Здравствуйте, уважаемые коллеги. Возникла ситуация для которой не смог найти правоприменительной практики, вот думаю может в ходе обсуждения получиться выяснить истину.
Ситуация №1
Государственный контракт (ФЗ-44) на поставку медицинских изделий (к примеру медицинские перчатки марки XXX), партиями в течении квартала. Заключен в 01.09.2016 года. Весь товар поставлен, и заказчиком оплачен. Более того срок действия контракта истек.
10.02.2017 После завершения действия гос.контракта РОСЗДРАВНАДЗОР выпускает письмо, что обнаружено незарегистрированное медицинское изделие, и действие регистрационного удостоверения не распространяется на перчатки ХХХ, рекомендует субъектам рынка провести мероприятия по изъятию из обращения незарегистрированного медицинского изделия.
Согласно условий контракта поставщик обязан поставлять товар обладающей регистрационным удостоверением росздравнадзора. Кроме того, гос.контрактом предусмотрена гарантия поставщика на товар в течении года после поставки.
Как быть в данной ситуации? есть правильные варианты действий, они бюрократически сложны и финансово затратны.
Может ли поставщик забрать перчатки ХХХ вернуть деньги и спать спокойно? или это будет не исполнением гарантийных обязательств - РНП, ведь была обязанность поставить зарегистрированный товар.
Ситуация №2.
Контракт по фз-44 подписан. В спецификации четко указано наименование товара, характеристики товара и товарный знак. В ходе исполнения Росздравнадзор публикует письмо и называет такой товар опасным для жизни и здоровья и предписывает изъять из оборота. Если заказчик против товара с улучшенными характеристиками или товара с улучшенными характеристиками не существует, и заказчик против расторжения контракта, то будет расторжение в одностороннем порядке и поставщику в ФАС доказывать отсутствие недобросовестности в действиях поставщика?
Аналогичная ситуация возможна и с лекарственными средствами и с мед.изделиями.
Заранее исключая вариант по тихому списать.
Пример письма Росздравнадзора
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 февраля 2017 г. N 01И-270/17
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
"Шкаф медицинский для хранения эндоскопов (стерильных) МЕХо.01.МФ", производства ООО "ДЭКС", Россия, 361534, Кабардино-Балкарская Республика, г. Баксан, ул. Катханова, д. 44, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/10326 от 15.06.2015, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия, технических характеристик, параметров, комплектности (оснащение бактерицидным рециркулятором и навесным оборудованием), функционального назначения, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/10326 от 15.06.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Оборудование медицинское для кабинетов и палат "МФ" по ТУ 9452-001-62781864-2010", вариант исполнения "МЕХо.01.МФ 190-80-1-1Ко", производства ООО "ДЭКС", Россия, 361534, Кабардино-Балкарская Республика, г. Баксан, ул. Катханова, д. 44.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
