Страница 1 из 1

Отклонение из-за класса риска

СообщениеДобавлено: 18 июл 2023, 18:42
elena4888
Всем доброго времени суток. Участвовали в аукционе на поставку перчаток нитриловых смотровых.

Сегодня нас отклонили по такой причине : "Участник в своей заявке по позициям указывает что, перчатки предназначены для кратковременного использования, в соответствии с ГОСТ 31508-2012, с подтверждением класса риска в регистрационном удостоверении РЗН, в тоже время согласно представленным РУ класс риска не соответствует области применения и времени использования, установленного ГОСТом 31508-2012."
В своей заявке мы предложили к поставке перчатки нитриловые смотровые с классом риска 2а.,которые абсолютно идентичны перчаткам с классом риска 1.Является ли отклонение правомерным?

Re: Отклонение из-за класса риска

СообщениеДобавлено: 20 июл 2023, 09:33
Leksele
Правомерно.
Статья 33 носит формальный характер.
Никто не будет разбираться: одинаковый товар или нет.
ГОСТ вы знаете
Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:
- к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);
- к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.)

Re: Отклонение из-за класса риска

СообщениеДобавлено: 20 июл 2023, 10:37
Le_Vent
А вообще можно попробовать обжаловать, ведь как раз недавно было письмо ФАС относительно классов риска.

Re: Отклонение из-за класса риска

СообщениеДобавлено: 23 июл 2023, 19:52
Leksele
Le_Vent писал(а):А вообще можно попробовать обжаловать, ведь как раз недавно было письмо ФАС относительно классов риска.

Если сильный УФАС, типа Москвы, то, на мой взгляд, будет не обоснована. Так как против ГОСТ выступает чьё-то частное мнение, которое не является нормативным актом...
Пробовать не возбраняется.