Регистрационное удостоверение на мед. изделия

Статья 59 Аукцион в электронной форме (электронный аукцион) и Статья 86 Закрытый аукцион

Регистрационное удостоверение на мед. изделия

Сообщение Anton 27 » 17 янв 2022, 13:58

Коллеги, добрый день.

Подскажите есть ли какая то норма в 44ФЗ на требование о предоставлении в составе заявки на аукцион копии регистрационного изделия на медицинские изделия? Т.е. имеет ли право заказчик требовать в составе заявки копию регистрационного удостоверения или она должна предоставляться при поставке оборудования? Каким нормативным документом это регулируется?

Anton 27
Посетитель
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 14 дек 2021, 17:04
Благодарил (а): 2 раз.
Поблагодарили: 0 раз.
Роль: Поставщик
Пункты репутации: 0

Re: Регистрационное удостоверение на мед. изделия

Сообщение AlexP » 17 янв 2022, 15:56

Статья 43. Заявка на участие в закупке
1. Для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:
...
в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

Далее смотрите ГК РФ, что предоставляется вместе с товаром.

AlexP
Знаток
 
Сообщений: 1609
Зарегистрирован: 26 ноя 2012, 14:05
Откуда: Москва
Благодарил (а): 7 раз.
Поблагодарили: 317 раз.
Роль: Поставщик
Пункты репутации: 90

Re: Регистрационное удостоверение на мед. изделия

Сообщение Anton 27 » 17 янв 2022, 18:08

Спасибо!

Anton 27
Посетитель
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 14 дек 2021, 17:04
Благодарил (а): 2 раз.
Поблагодарили: 0 раз.
Роль: Поставщик
Пункты репутации: 0

Re: Регистрационное удостоверение на мед. изделия

Сообщение Anton 27 » 17 янв 2022, 18:12

Сам нашел следующую информация , может кому пригодится :
В соответствии с ст. 43(заявка на закупку). 44ФЗ участник должен предоставить :
документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий.
В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
В силу пунктов 3, 6 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, выдаваемое бессрочно.
Таким образом, регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим возможность обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации.
С учётом приведенных правовых норм, требование заказчика о наличии в составе заявки на участие в аукционе копии действующего регистрационного удостоверения на каждую позицию товара, являющегося предметом аукциона (с приложениями), на основании пункта 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе правомерно.

Anton 27
Посетитель
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 14 дек 2021, 17:04
Благодарил (а): 2 раз.
Поблагодарили: 0 раз.
Роль: Поставщик
Пункты репутации: 0


Вернуться в Аукционы

Кто сейчас на форуме

Зарегистрированные пользователи: ASGOR

Работает на phpВВ © phpВВ Group